GMP车间设计与建设

GMP车间

GMP(Good Manufacture Practice)是在药品生产全过程实施质量管理,保证生产出优质药品的一整套系统、科学的管理规范,GMP 代表良好制造规范。富有案例经验的菲兰设计和实施团队,擅长GMP车间设计,为GMP车间、GMP洁净室客户提供快速、标准化的整体解决方案服务。

GMP生产区设计要点

为降低污染和交叉污染的风险,厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用,并符合下列要求:
1. 应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素,确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性,并有相应评估报告;
2. 生产特殊性质的药品,如高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品),必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压,排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求,排风口应当远离其他空气净化系统的进风口;
3. 应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统,使生产区有效通风,并有温度、湿度控制和空气净化过滤,保证药品的生产环境符合要求。
4. 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。
5. 洁净区的内表面(墙壁、地面、天棚)应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,避免积尘,便于有效清洁,必要时应当进行消毒。
6. 各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位,应当尽可能在生产区外部对其进行维护。
7. 产尘操作间(如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间)应当保持相对负压或采取专门的措施,防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。
8. 于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局,以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线,应当有隔离措施。
9. 生产区应当有适度的照明,目视操作区域的照明应当满足操作要求。

规划设计咨询

病理科设计 病理实验室认证咨询师

周 文

专线 188 6150 8488
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从2009年以来一直在医学实验室和科研环境客户一线,从了解用户需求,到项目设计和优化,再到项目的实施、现场管理,积累了深厚的技术和管理经验,是您可以托付的全能设计师。

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恒温恒湿实验室设计师

戈 宾

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从事相关实验室建设技术工作数十年,在科研、检验、QC、GLP、GMP车间、细胞制备、动物房/实验动物中心、生物安全、理化、高精密恒温恒湿洁净等实验室设计方面具有丰富经验,竭力为您创建“安全、适用、创新、节能、环保、智能”的实验空间。

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